老年性黄斑变性治疗药物市场概况

老年性黄斑变性（AMD）是我国第三大致盲性眼病，20世纪末光敏剂药物维替泊芬问世后，使AMD患者看到了一线曙光。

三足鼎立

医学研究表明，AMD可能与视网膜色素上皮的代谢功能衰退有关，其发展进程的加速，直接导致了视力下降，最终双眼受累。

据《美国眼科学会》统计，全美AMD患者超过万人。全球每年新增湿性黄斑变性患者人数在50万以上。数据显示，中国50岁以上人群中AMD患病率为1.89%~15.5%，城市中脑力劳动者发病率较高；70岁以上老年人发病率为11.19%。随着年龄的增长，患病危险性也显著增加。

多年来，医学家一直在探索AMD的药物治疗，文献中也报道了曲安奈德、乙酸阿奈可他等药物抗炎、抗血管生成作用，然而治疗效果不尽人意。近10多年，FDA批准上市的AMD治疗药物有维替泊芬、哌格太尼、雷尼珠单抗和阿柏西普4个品种。此外，国外也采用贝伐单抗用于黄斑变性治疗，是一个正在探索中的品种。

据IMS公司数据，年全球七大药品市场AMD药物销售额达55.02亿美元，比上一年增长15.20%，雷尼珠单抗、阿柏西普、维替泊芬三足鼎立，占据全球七大药市眼科药物市场的半壁江山。

国内外市场接轨

据国家食品药品监管总局数据库数据，年后，我国已相继批准4个AMD治疗药物，主要是进口药物雷珠单抗、维替泊芬、七叶洋地黄双苷，国产创新一类新药康柏西普。

年，国内16医院AMD用药金额达1.60亿元，比上一年增长92.04%，占据眼科专用药物市场18.31%。AMD用药价格较为昂贵，一般用于高端群体。尤其是雷珠单抗注射液进入临床带动了AMD市场的迅猛增长，七叶洋地黄双苷滴眼液也有较好的市场。此外，递法明片和复方樟柳碱也是眼底病变、糖尿病性黄斑水肿的辅助治疗药物。

雷珠单抗何去何从

雷珠单抗是美国基因生物技术公司研发的产品，年获得FDA批准用于治疗新生血管性老年黄斑变性，商品名为诺适得（Lucentis）。年6月获得FDA批准增加适应症，治疗视网膜静脉阻塞的黄斑水肿。

雷珠单抗现已是诺华和罗氏共同销售的药物，年以来，在全球眼科用药治疗市场首屈一指。据IMS数据，年，全球七大药市雷珠单抗销售额超过40亿美元，比上一年增长4.82%。据米内网数据，年，雷珠单抗进入国内16医院统计系统，同年销售额达万元，在眼科专用药物市场名列前茅。

前两年，美国一项关于雷珠单抗和贝伐单抗（安维汀）治疗AMD的试验表明，两者治疗效果相似，而安全性相差不大，但安维汀每次的注射费相比前者便宜了97.5%。如果批准安维汀治疗AMD，诺适得必将遭遇“滑铁卢”。但在进一步研究及利益驱动下，市场何去何从仍然扑朔迷离。

七叶洋地黄双苷破亿

七叶洋地黄双苷滴眼液是德国施图伦大药厂生产的治疗黄斑变性的药物，商品名为施图伦。

黄斑变性病人中有10%患者微血管出现渗漏，并发生异常新生血管，血管渗漏的液体会破坏黄斑，引起视物变形。合理正确地使用滴眼液可减缓中心视力下降，提高黄斑变性病人生活质量。在国内，由康哲药业代理销售七叶洋地黄双苷滴眼液。

据米内网数据，年，国内16医院七叶洋地黄双苷滴眼液用药金额为万元，比上一年增长12.32%。据公司年报，年，国内实现销售收入万元，较去年同期增长35.5%，年已突破亿元大关。

维替泊芬竞争不力

维替泊芬由加拿大QLT公司研制成功，瑞士诺华和QLT光学治疗公司合作开发上市，年获FDA批准，商品名为维速达尔（Visudyne）。

维替泊芬适合典型性为主型中心凹下脉络膜新生血管形成的患者，而该亚型仅占湿性AMD患者的25%左右。对于隐匿性中心凹下脉络膜新生血管为主的患者，尚无充分证据支持维替泊芬治疗。而且维替泊芬作为单一疗法在改善视力预后疗效上存在局限，只可以用作联合疗法。

在雷尼单抗、阿柏西普等生物工程药物上市角逐下，欧美发达国家采用血管内皮生长因子抗体药物单一使用已成为主流，而对光动力疗法的使用将越来越少。维替泊芬临床使用较为复杂，治疗需要静脉输注维替泊芬和非热性二极管激光活化药物两步完成。雷尼单抗问世后，维替泊芬在全球市场销售额已是强弩之末，表现出逐年下滑的态势。

年10月4日，JHPPharmaceuticalsLLC的注射用维替泊芬注射剂在中国注册，年，北京诺华制药获准注册。维替泊芬获准进入中国市场时间较短，受昂贵价格的影响，每年销量仅数千支，市场份额未见突破性增长。据米内网数据，年，国内16医院维替泊芬用药金额仅为万元，比上一年下滑40%。随着瑞士NovartisPharmaSchweiz的诺适得和成都康弘生物科技有限公司朗沐的上市，维替泊芬市场格局将有所变化。

西普类令人期待

阿柏西普注射剂由Regeneron制药公司开发，年11月18日获得FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，商品名为Eylea（艾力亚）。年3月，艾力亚在澳大利亚上市，在治疗频率上少于雷珠单抗，只需每月或两月用药一次。

阿柏西普是销售额增长最快的新药之一，年销售额达8.47亿美元，年，REGN公司预测全球阿柏西普销售额为13.25亿美元，同比增长达56.43%。

年11月27日，我国批准成都康弘生物科技有限公司的康柏西普，商品名为朗沐，这是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物，标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市。

康柏西普眼用注射液国产药价格低于进口药，为国内AMD患者带来新的希望。尽管如此，在国内外AMD研发和治疗领域仍然任重道远，处于临床试验阶段的湿性AMD新药令人期待。

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