治疗眼底黄斑变性,罗氏雷珠单抗玻璃体植入

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日前，罗氏公布了III期ARCHWAY试验的详细结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，在例新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中开展，研究将新型眼内给药系统ranibizumabPDS（雷珠单抗玻璃体植入物）以6个月一次固定间隔填充治疗，与每月一次玻璃体内注射雷珠单抗进行比较。结果显示，Archway研究达到主要终点：98.4%的PDS患者能够每6个月一次补液而无需额外治疗，并且视力结果与接受每月一次雷珠单抗注射的患者一致。

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老年性黄斑变性又称年龄相关性黄斑变性（AMD），为黄斑区结构的衰老性改变。主要表现为视网膜色素上皮细胞对视细胞外节盘膜吞噬消化能力下降，结果使未被完全消化的盘膜残余小体潴留于基底部细胞原浆中，并向细胞外排出，沉积于Bruch膜，形成玻璃膜疣。由于黄斑部结构与功能上的特殊性，此种改变更为明显。玻璃膜疣也见于正常视力的老年人，但由此继发的种种病理改变后，则导致黄斑部变性发生。或者引起Bruch膜本断裂，脉络膜毛细血管通过破裂的Bruch膜进入RPE下及视网膜神经上皮下，形成脉络膜新生血管。由于新生血管壁的结构异常，导致血管的渗漏和出血，进而引发一系列的继发性病理改变。老年性黄斑变性大多发生于45岁以上，其患病率随年龄增长而增高，是当前老年人致盲的重要疾病。

Archway研究中的患者每六个月接受PDS补充定制剂量的雷珠单抗制剂或每月雷珠单抗0.5mg眼内注射。研究中的患者已经接受过抗VEGF治疗，并被证实具有抗VEGF反应。该研究的主要终点是测量在第36周和第40周内平均得到的最佳矫正视敏度相对于基线的变化。在PDS组中，患者的视敏度平均比基线高0.2眼图字母，占98.4％（n=/）在第一个补充期内保持固定的六个月补充方案的患者。每月接受兰雷珠单抗射治疗的患者的视力平均比基线高0.5个字母。

根据预先指定的研究标准，PDS被证明非劣效，相当于每月兰尼单抗注射剂。此外，PDS可以像每月兰尼单抗一样有效地控制视网膜厚度，双臂患者在距基线10μm范围内的中心点厚度平均变化。该研究的安全性数据为PDS提供了有利的收益风险特征。患者通常对PDS植入物的插入手术和替换填充程序耐受良好，并且PDS的系统安全性与每月兰尼单抗注射液相当2。

除了Archway之外，Portal长期延伸研究还研究了PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。PDSⅢ期临床试验还在研究PDS用于糖尿病性黄斑水肿的治疗。威胁视力的糖尿病并发症8。宝塔试验正在积极招募患者。

Archway研究的结果将提交给世界各地的卫生当局，包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局，以考虑对nAMD治疗的监管批准。

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